AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9554/2016/01                                                                Anexa 3 
                                                                                 9555/2016/01                         Informaţii privind etichetarea 

Levant 15 mg capsule gastrorezistente 
 Levant 30 mg capsule gastrorezistente  
Lansoprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Levant 15 mg capsule gastrorezistente 
Levant 30 mg capsule gastrorezistente 
Lansoprazol 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine lansoprazol 15 mg. 
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine lansoprazol 30 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsule gastrorezistente 
14 capsule gastrorezistente 
14 capsule gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România 

{sigla Terapia- a SUN PHARMA company} 
{sigla SUN PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9554/2016/01 
9555/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Levant 15 mg 
Levant 30 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9554/2016/01                                                                Anexa 3 
                                                                                 9555/2016/01                         Informaţii privind etichetarea 

Levant 15 mg capsule gastrorezistente 
 Levant 30 mg capsule gastrorezistente  
Lansoprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ  
Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Levant 15 mg capsule gastrorezistente 
Levant 30 mg capsule gastrorezistente 
Lansoprazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Terapia- a SUN PHARMA company} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4