1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01                                 Anexa 3 
                                                                                                                   Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Zoladex 3,6 mg implant 
Goserelină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zoladex 3,6 mg implant 
Goserelină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare seringă preumplută conţine acetat de goserelină, echivalent cu goserelină 3,6 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Copolimer de acid lactic şi acid glicolic 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Implant 
 
O seringă preumplută monodoză a 3,6 mg goserelină 
Un sistem de protecţie a acului 
Un ac din inox, siliconizat 
O capsulă cu desicant. 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare subcutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 

2 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ASTRAZENECA AB 
SE-151 85 Södertälje, Suedia 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
2214/2009/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Zoladex 3,6 mg implant 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  

3 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01                                    Anexa 3 
                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Zoladex 3,6 mg implant 
Goserelină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
Plic 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Zoladex 3.6 mg
 
goserelin 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
AstraZeneca 
 
 
 
 
 

4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01                                    Anexa 3 
                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Zoladex 3,6 mg implant 
Goserelină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Eticheta seringii preumplute 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Zoladex 3,6 mg  
Goserelină 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
s.c. 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
AstraZeneca