1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zoladex LA 10,8 mg, implant 
Goserelină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zoladex LA 10,8 mg, implant 
Goserelină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 
 
O seringă preumplută
 conţine goserelină 10,8 mg sub formă de acetat de goserelină. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Copolimer al acizilor D, L-lactic şi glicolic  
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Implant 
Un plic conţine: 
- o seringă preumplută  cu implant 
- un sistem de protecţie a acului 
- un ac din inox, siliconizat  
- o capsulă cu desicant 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare subcutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A se utiliza numai dacă ambalajul este intact. 
A se utiliza imediat după deschidere. 

 
2
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ASTRAZENECA AB 
SE-151 85 Södertälje, Suedia 
 
 
12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
1018/2008/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 
 
 
17.    IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
 
 
 
 

 
3
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Zoladex LA 10,8 mg, implant 
Goserelină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
PLIC din PET-Al-PE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Zoladex 10,8 mg, 
Goserelină 
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
 
4     SERIA DE FABRICAŢIE 
 
 
5.    CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII 
 
AstraZeneca 
 
 
 
 

 
5
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zoladex LA 10,8 mg, implant 
Goserelină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
Eticheta seringii preumplute 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Zoladex 10,8 mg 
Goserelină 
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
s.c. 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4     SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.    CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII 
 
AstraZeneca