AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5124/2012/01-34 Anexa 3 5125/2012/01-34 Informaţii privind etichetarea Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule fluconazol INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține fluconazol 50 mg. Fiecare capsulă conține fluconazol 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 1 capsulă 2 capsule 3 capsule 4 capsule 6 capsule 7 capsule 10 capsule 12 capsule 14 capsule 20 capsule 28 capsule 30 capsule 42 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule 500 capsule 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Diflucan 150 mg capsule: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Diflucan 50 mg capsule] 5124/2012/01 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 7 capsule] 5124/2012/02 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 1 capsulă] 5124/2012/03 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 2 capsule] 5124/2012/04 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 3 capsule] 5124/2012/05 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 4 capsule] 5124/2012/06 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 6 capsule] 5124/2012/07 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 10 capsule] 5124/2012/08 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 12 capsule] 2 5124/2012/09 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 14 capsule] 5124/2012/10 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 20 capsule] 5124/2012/11 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 28 capsule] 5124/2012/12 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 30 capsule] 5124/2012/13 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 42 capsule] 5124/2012/14 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 50 capsule] 5124/2012/15 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 60 capsule] 5124/2012/16 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 100 capsule] 5124/2012/17 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 500 capsule] 5124/2012/18 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 1 capsulă] 5124/2012/19 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 2 capsule] 5124/2012/20 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 3 capsule] 5124/2012/21 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 4 capsule] 5124/2012/22 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 6 capsule] 5124/2012/23 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 7 capsule] 5124/2012/24 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 10 capsule] 5124/2012/25 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 12 capsule] 5124/2012/26 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 14 capsule] 5124/2012/27 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 20 capsule] 5124/2012/28 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 28 capsule] 5124/2012/29 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 30 capsule] 5124/2012/30 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 42 capsule] 5124/2012/31 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 50 capsule] 5124/2012/32 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 60 capsule] 5124/2012/33 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 100 capsule] 5124/2012/34 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 500 capsule] [Diflucan 150 mg capsule] 5125/2012/01 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 1 capsulă] 5125/2012/02 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 2 capsule] 5125/2012/03 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 3 capsule] 5125/2012/04 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 4 capsule] 5125/2012/05 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 6 capsule] 5125/2012/06 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 7 capsule] 5125/2012/07 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 10 capsule] 5125/2012/08 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 12 capsule] 5125/2012/09 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 14 capsule] 5125/2012/10 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 20 capsule] 5125/2012/11 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 28 capsule] 5125/2012/12 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 30 capsule] 5125/2012/13 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 42 capsule] 5125/2012/14 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 50 capsule] 5125/2012/15 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 60 capsule] 5125/2012/16 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 100 capsule] 5125/2012/17 – [cutie cu blistere transparente din PVC/Al conținând 500 capsule] 5125/2012/18 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 1 capsulă] 5125/2012/19 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 2 capsule] 5125/2012/20 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 3 capsule] 5125/2012/21 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 4 capsule] 5125/2012/22 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 6 capsule] 5125/2012/23 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 7 capsule] 5125/2012/24 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 10 capsule] 5125/2012/25 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 12 capsule] 5125/2012/26 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 14 capsule] 5125/2012/27 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 20 capsule] 3 5125/2012/28 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 28 capsule] 5125/2012/29 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 30 capsule] 5125/2012/30 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 42 capsule] 5125/2012/31 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 50 capsule] 5125/2012/32 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 60 capsule] 5125/2012/33 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 100 capsule] 5125/2012/34 – [cutie cu blistere alb-opace din PVC-PVdC/Al conținând 500 capsule] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5124/2012/01-34 Anexa 3 5125/2012/01-34 Informaţii privind etichetarea Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule fluconazol INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule Fluconazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 5