AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diflucan 2 mg/ml soluție perfuzabilă Fluconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (flacon din sticlă a 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml, pungi din PVC a 100 ml și 200 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluție perfuzabilă Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 1 flacon cu 25 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 50 mg. 1 flacon cu 50 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 100 mg. 1 flacon cu 100 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 200 mg. 1 flacon cu 200 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 400 mg. 1 pungă din PVC cu 100 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 200 mg. 1 pungă din PVC cu 200 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și sodiu. Cu conținut ridicat de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 1 flacon – 25 ml soluție perfuzabilă 1 flacon – 50 ml soluție perfuzabilă 1 flacon – 100 ml soluție perfuzabilă 1 flacon – 200 ml soluție perfuzabilă 1 pungă din PVC – 100 ml soluție perfuzabilă 5 pungi din PVC – 100 ml soluție perfuzabilă 10 pungi din PVC – 100 ml soluție perfuzabilă 20 pungi din PVC – 100 ml soluție perfuzabilă 1 pungă din PVC – 200 ml soluție perfuzabilă 5 pungi din PVC – 200 ml soluție perfuzabilă 10 pungi din PVC – 200 ml soluție perfuzabilă 20 pungi din PVC – 200 ml soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Viteza de administrare a perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească 10 ml/minut. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Vezi prospectul pentru informații privind perioada de valabilitate după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Flacoane din sticlă:] A nu se congela. [Pungi din PVC:] A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6166/2014/01 – ambalaj cu 1 flacon a 25 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/02 – ambalaj cu 1 flacon a 50 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/03 – ambalaj cu 1 flacon a 100 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/04 – ambalaj cu 1 flacon a 200 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/05 – ambalaj cu 1 pungă din PVC a 100 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/06 – ambalaj cu 5 pungi din PVC a câte 100 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/07 – ambalaj cu 10 pungi din PVC a câte 100 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/08 – ambalaj cu 20 pungi din PVC a câte 100 ml soluție perfuzabilă 2 6166/2014/09 – ambalaj cu 1 pungă din PVC a 200 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/10 – ambalaj cu 5 pungi din PVC a câte 200 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/11 – ambalaj cu 10 pungi din PVC a câte 200 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/12 – ambalaj cu 20 pungi din PVC a câte 200 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diflucan 2 mg/ml soluție perfuzabilă Fluconazol INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă a 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 200 ml Pungi din PVC a 100 ml și 200 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluție perfuzabilă Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 1 flacon cu 25 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 50 mg. 1 flacon cu 50 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 100 mg. 1 flacon cu 100 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 200 mg. 1 flacon cu 200 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 400 mg. 1 pungă din PVC cu 100 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 200 mg. 1 pungă din PVC cu 200 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și sodiu. Cu conținut ridicat de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 1 flacon – 25 ml soluție perfuzabilă 1 flacon – 50 ml soluție perfuzabilă 1 flacon – 100 ml soluție perfuzabilă 1 flacon – 200 ml soluție perfuzabilă 1 pungă din PVC – 100 ml soluție perfuzabilă 5 pungi din PVC – 100 ml soluție perfuzabilă 10 pungi din PVC – 100 ml soluție perfuzabilă 20 pungi din PVC – 100 ml soluție perfuzabilă 1 pungă din PVC – 200 ml soluție perfuzabilă 5 pungi din PVC – 200 ml soluție perfuzabilă 10 pungi din PVC – 200 ml soluție perfuzabilă 20 pungi din PVC – 200 ml soluție perfuzabilă 4 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Viteza de administrare a perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească 10 ml/minut. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Vezi prospectul pentru informații privind perioada de valabilitate după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Flacoane din sticlă:] A nu se congela. [Pungi din PVC:] A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6166/2014/01 – ambalaj cu 1 flacon a 25 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/02 – ambalaj cu 1 flacon a 50 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/03 – ambalaj cu 1 flacon a 100 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/04 – ambalaj cu 1 flacon a 200 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/05 – ambalaj cu 1 pungă din PVC a 100 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/06 – ambalaj cu 5 pungi din PVC a câte 100 ml soluție perfuzabilă 5 6166/2014/07 – ambalaj cu 10 pungi din PVC a câte 100 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/08 – ambalaj cu 20 pungi din PVC a câte 100 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/09 – ambalaj cu 1 pungă din PVC a 200 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/10 – ambalaj cu 5 pungi din PVC a câte 200 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/11 – ambalaj cu 10 pungi din PVC a câte 200 ml soluție perfuzabilă 6166/2014/12 – ambalaj cu 20 pungi din PVC a câte 200 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6