AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4067/2011/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală fluconazol INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie reconstituită conţine fluconazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea sucroză, benzoat de sodiu (E211) și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală. 1 flacon – (60 ml) cu 24,4 g pulbere pentru prepararea a 35 ml suspensie. 1 flacon – (175 ml) cu 67,1 g pulbere pentru prepararea a 100 ml suspensie. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Utilizați seringa gradată de 5 ml furnizată pentru administrare orală. 1 Doza pentru administrare: _________ ml Frecvența: ________________ (se va completa de către profesionistul din domeniul sănătății) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulbere pentru suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis. Suspensia reconstituită: A se păstra la temperaturi sub 30°C, a nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4067/2011/01 - [flacon cu 35 ml suspensie reconstituită prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și seringă gradată pentru administrare orală] 4067/2011/02 - [flacon cu 35 ml suspensie reconstituită prevăzut cu seringă gradată pentru administrare orală] 4067/2011/03 - [flacon cu 100 ml suspensie reconstituită prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și o seringă gradată pentru administrare orală și cu o măsură dozatoare gradată] 4067/2011/04 - [flacon cu 100 ml suspensie reconstituită prevăzut cu o seringă gradată pentru administrare orală și cu o măsură dozatoare gradată] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 60 ml: 35 ml suspensie după reconstituire: 1. Se lovește flaconul pentru a afâna pulberea. 2. Se reconstituie prin adăugarea de 24 ml de apă. Prima dată, se adaugă o cantitate mică de apă plată și se agită energic. Apoi, se adaugă apă până la semnul (➔) marcat pe flacon (care corespunde adăugării în total a 24 ml de apă necesari). 3. Se agită energic timp de 1 până la2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă. 4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 35 ml. 5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Nicio cantitate de suspensie nu trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului. Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 175 ml: 100 ml suspensie după reconstituire: 1. Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea. 2. Se reconstituie prin adăugarea de 66 ml de apă. Prima dată, se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic. Apoi, se adaugă apă până la semnul (➔) marcat pe flacon (care corespunde adăugării în total a 66 ml de apă necesari). 3. Se agită energic timp de 1 până la 2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă. 4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 100 ml. 5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Orice cantitate neutilizată de suspensie nu trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diflucan 10 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4067/2011/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală fluconazol INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie reconstituită conţine fluconazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea sucroză, benzoat de sodiu (E211) și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală. 1 flacon – (60 ml) cu 24,4 g pulbere pentru prepararea a 35 ml suspensie. 1 flacon – (175 ml) cu 67,1 g pulbere pentru prepararea a 100 ml suspensie. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Utilizați seringa gradată de 5 ml furnizată pentru administrare orală. 4 Doza pentru administrare: _________ ml Frecvența: ________________ (se va completa de către profesionistul din domeniul sănătății) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulbere pentru suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis. Suspensia reconstituită: A se păstra la temperaturi sub 30°C, a nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4067/2011/01 - [flacon cu 35 ml suspensie reconstituită prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu o seringă gradată pentru administrare orală] 4067/2011/02 - [flacon cu 35 ml suspensie reconstituită prevăzut cu o seringă gradată pentru administrare orală] 4067/2011/03 - [flacon cu 100 ml suspensie reconstituită prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu o seringă gradată pentru administrare orală și cu o măsură dozatoare gradată] 4067/2011/04 - [flacon cu 100 ml suspensie reconstituită prevăzut cu o seringă gradată pentru administrare orală și cu o măsură dozatoare gradată] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 60 ml: 35 ml suspensie după reconstituire: 1. Se lovește flaconul pentru a afâna pulberea. 2. Se reconstituie prin adăugarea de 24 ml de apă. Prima dată, se adaugă o cantitate mică de apă plată și se agită energic. Apoi, se adaugă apă până la semnul (➔) marcat pe flacon (care corespunde adăugării în total a 24 ml de apă necesari). 3. Se agită energic timp de 1 până la2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă. 4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 35 ml. 5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Nicio cantitate de suspensie nu trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului. Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 175 ml: 100 ml suspensie după reconstituire: 1. Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea. 2. Se reconstituie prin adăugarea de 66 ml de apă. Prima dată, se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic. Apoi, se adaugă apă până la semnul (➔) marcat pe flacon (care corespunde adăugării în total a 66 ml de apă necesari). 3. Se agită energic timp de 1 până la 2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă. 4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 100 ml. 5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Orice cantitate neutilizată de suspensie nu trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6