1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11181/2018/01                                            Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
clorhidrat de idarubicină 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
clorhidrat de idarubicină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de idarubicină 5 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Lactoză anhidră 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Pulbere pentru soluţie injectabilă 
1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
După reconstituirea soluţiei se utilizează imediat. 

 
2 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles 
Belgia 
{Sigla Pfizer} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
11181/2018/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
ZAVEDOS 5 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:   

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11181/2018/01                                             Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
clorhidrat de idarubicină 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
 
Etichetă de flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
clorhidrat de idarubicină 
Administrare intravenoasă 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONȚINUTUL DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 
 
5 mg pulbere pentru soluție injectabilă 
 
 
6. ALTE INFORMAȚII 
 
{Sigla Pfizer}