1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11180/2018/01                                           Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
ZAVEDOS 10 mg capsule 
clorhidrat de idarubicină 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
ZAVEDOS 10 mg capsule 
clorhidrat de idarubicină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de idarubicină 10 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Capsule 
1 capsulă 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 

 
2 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.  
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles 
Belgia 
{Sigla Pfizer} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
11180/2018/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
ZAVEDOS 10 mg capsule 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:    

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11180/2018/01                                   Anexa 3 
                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
ZAVEDOS 10 mg capsule 
clorhidrat de idarubicină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
Etichetă de flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
ZAVEDOS 10 mg capsule 
clorhidrat de idarubicină 
Administrare orală 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONȚINUTUL DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 
 
1 capsulă 
 
 
6. ALTE INFORMAȚII 
 
{Sigla Pfizer}