AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10661/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DYSPORT 500 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Complex hemaglutinin – toxină botulinică de tip A INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DYSPORT 500 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Complex hemaglutinin – toxină botulinică de tip A 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine complex hemaglutinin – toxină botulinică de tip A (Clostridium botulinum) 500 unităţi. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, lactoză, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. i.m./s.c. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se congela. A se utiliza imediat după reconstituire. 1 Unităţile de Dysport sunt specifice acestui medicament şi nu sunt substituibile cu unităţile de măsură ale altor preparate pe bază de toxină botulinică tip A. Dysport se reconstituie cu 1 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a se obţine o soluţie care să conţină Dysport 500 unităţi/ml. Atunci când se tratează blefarospasmul sau spasmul hemifacial, Dysport se reconstituie cu 2,5 ml clorură de sodiu 0,9%, pentru a se obţine o soluţie care să conţină Dysport 200 unităţi/ml. A se administra doar de medici cu experienţă în utilizarea toxinelor botulinice. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C (la frigider), în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IPSEN PHARMA 70 rue Balard 75015 Paris, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10661/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10661/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Complex hemaglutinin – toxină botulinică de tip A DYSPORT 500 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DYSPORT 500 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Complex hemaglutinin – toxină botulinică de tip A i.m./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 unităţi 6. ALTE INFORMAŢII {IPSEN PHARMA} 4