AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7850/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină/acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină/acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină 120 mg şi clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 8,58 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi aspartam (E951) şi maltodextrină (glucoză).Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru 50 ml suspensie orală Pulbere pentru 75 ml suspensie orală Pulbere pentru 100 ml suspensie orală Pulbere pentru 150 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine flaconul înainte de utilizare. Verificaţi dacă sigiliul capacului cu folie de etanşare al flaconului este intact înainte de utilizare. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii. A se adăuga 50 ml de apă (sau apă în 2 etape până la semn) (50 ml). A se adăuga 70 ml de apă (sau apă în 2 etape până la semn) (75 ml). A se adăuga 90 ml de apă (sau apă în 2 etape până la semn) (100 ml). A se adăuga 135 ml de apă (sau apă în 2 etape până la semn) (150 ml). A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna şi agita bine. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine penicilină. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulberea uscată: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate A nu se păstra la temperaturi de peste 25 C Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider A nu se congela A se utiliza în termen de 10 zile 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7850/2015/01 - cutie cu flacon cu pulbere pentru 50 ml suspensie orală 7850/2015/02 - cutie cu flacon cu pulbere pentru 75 ml suspensie orală 7850/2015/03 - cutie cu flacon cu pulbere pentru 100 ml suspensie orală 7850/2015/04 - cutie cu flacon cu pulbere pentru 150 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7850/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină/acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină/acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Atunci când este preparat conform instrucţiunilor, fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină 120 mg şi clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 8,58 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi aspartam (E951) şi maltodextrină (glucoză). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare A se agita bine flaconul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine penicilină. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulberea uscată: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate A nu se păstra la temperaturi de peste 25 C Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider A nu se congela A se utiliza în termen de 10 zile 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7850/2015/01 - cutie cu flacon cu pulbere pentru 50 ml suspensie orală 7850/2015/02 - cutie cu flacon cu pulbere pentru 75 ml suspensie orală 7850/2015/03 - cutie cu flacon cu pulbere pentru 100 ml suspensie orală 7850/2015/04 - cutie cu flacon cu pulbere pentru 150 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6