1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4643/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Valtrex 500 mg comprimate filmate valaciclovir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtrex 500 mg comprimate filmate valaciclovir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de valaciclovir, echivalent cu valaciclovir 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 112 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {MM YYYY} 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4643/2012/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 4643/2012/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 4643/2012/03 – ambalaj cu 42 comprimate filmate 4643/2012/04 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valtrex 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4643/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Valtrex 500 mg comprimate filmate valaciclovir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtrex 500 mg comprimate filmate valaciclovir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla GlaxoSmithKline (Ireland) Limited} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {MM YYYY} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII