AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1742/2009/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lamictal 25 mg comprimate Lamotrigină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamictal 25 mg comprimate Lamotrigină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine lamotrigină 25 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat – vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate 21 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 42 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 100 comprimate Ambalaj de iniţiere a tratamentului cu 21 comprimate, în tratamentul adjuvant cu valproat. Ambalaj de iniţiere a tratmentului cu 42 comprimate, în monoterapie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A nu se mesteca sau zdrobi A se citi prospectul înainte de utilizare 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1742/2009/01 1742/2009/02 1742/2009/03 1742/2009/04 1742/2009/05 1742/2009/06 1742/2009/07 1742/2009/08 1742/2009/09 1742/2009/10 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lamictal 25 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1742/2009/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lamictal 25 mg comprimate Lamotrigină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamictal 25 mg comprimate Lamotrigină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII (Ambalaj de iniţiere a tratamentului cu 21 comprimate, în terapia adjuvantă cu valproat –pachet cu calendar ce arată numerotarea zilelor): 1 3 5 7 9 11 13 (o alveolă) 2 4 6 8 10 12 14 (fără alveolă) 15 17 19 21 23 25 27 (o alveolă) 16 18 20 22 24 26 28 (o alveolă) (Ambalaj de iniţiere cu 42 comprimate, în monoterapie–pachet cu calendar ce arată numerotarea zilelor): 1 2 3 4 5 6 7 (o alveolă) 8 9 10 11 12 13 14 (o alveolă) 15 16 17 18 19 20 21 (două alveole) 22 23 24 25 26 27 28 (două alveole) 4