AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1744/2009/01-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lamictal 100 mg comprimate Lamotrigină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamictal 100 mg comprimate Lamotrigină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine lamotrigină 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat – vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate 30 comprimate 42 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A nu se mesteca sau zdrobi A se citi prospectul înainte de utilizare 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1744/2009/01 1744/2009/02 1744/2009/03 1744/2009/04 1744/2009/05 1744/2009/06 1744/2009/07 1744/2009/08 1744/2009/09 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lamictal 100 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1744/2009/01-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lamictal 100 mg comprimate Lamotrigină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamictal 100 mg comprimate Lamotrigină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4