1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9570/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat Salmeterol/Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare inhalare (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine salmeterol 47 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 92 micrograme. Aceasta corespunde unei doze de salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 100 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: lactoză monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat 1 dispozitiv de inhalat x 28 doze 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze 2 dispozitive de inhalat x 60 doze 3 dispozitive de inhalat x 60 doze 10 dispozitive de inhalat x 60 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi cu atenţie prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9570/2017/01 – ambalaj cu 1 dispozitiv de inhalat x 28 doze 9570/2017/02 – ambalaj cu 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze 9570/2017/03 – ambalaj cu 2 dispozitive de inhalat x 60 doze 9570/2017/04 – ambalaj cu 3 dispozitive de inhalat x 60 doze 9570/2017/05 – ambalaj cu 10 dispozitive de inhalat x 60 doze 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {seretide diskus 50/100} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9570/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat Salmeterol/Propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Dispozitiv de inhalat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 doze sau 60 doze 6. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9571/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Salmeterol/Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare inhalare (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine salmeterol 47 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 231 micrograme. Aceasta corespunde unei doze de salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 250 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: lactoză monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat 1 dispozitiv de inhalat x 28 doze 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze 2 dispozitive de inhalat x 60 doze 3 dispozitive de inhalat x 60 doze 10 dispozitive de inhalat x 60 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi cu atenţie prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9571/2017/01 – ambalaj cu 1 dispozitiv de inhalat x 28 doze 9571/2017/02 – ambalaj cu 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze 9571/2017/03 – ambalaj cu 2 dispozitive de inhalat x 60 doze 9571/2017/04 – ambalaj cu 3 dispozitive de inhalat x 60 doze 9571/2017/05 – ambalaj cu 10 dispozitive de inhalat x 60 doze 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {seretide diskus 50/250} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 7 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9571/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Salmeterol/Propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Dispozitiv de inhalat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 doze sau 60 doze 6. ALTE INFORMAŢII 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9572/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat Salmeterol/Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare inhalare (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine salmeterol 47 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 460 micrograme. Aceasta corespunde unei doze de salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 500 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: lactoză monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat 1 dispozitiv de inhalat x 28 doze 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze 2 dispozitive de inhalat x 60 doze 3 dispozitive de inhalat x 60 doze 10 dispozitive de inhalat x 60 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi cu atenţie prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 10 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9572/2017/01 – ambalaj cu 1 dispozitiv de inhalat x 28 doze 9572/2017/02 – ambalaj cu 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze 9572/2017/03 – ambalaj cu 2 dispozitive de inhalat x 60 doze 9572/2017/04 – ambalaj cu 3 dispozitive de inhalat x 60 doze 9572/2017/05 – ambalaj cu 10 dispozitive de inhalat x 60 doze 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {seretide diskus 50/500} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 11 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9572/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat Salmeterol/Propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Dispozitiv de inhalat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 doze sau 60 doze 6. ALTE INFORMAŢII