AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5911/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RETROVIR 10 mg/ml soluţie orală Zidovudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RETROVIR 10 mg/ml soluţie orală Zidovudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 10 ml soluţie orală conţin 100 mg zidovudină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală Un flacon a 200 ml soluție orală, un adaptor de dozare şi o seringă pentru administrarea orală a 10 ml Un flacon a 200 ml soluție orală, un adaptor de dozare şi o seringă pentru administrarea orală a 1 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIIV HEALTHCARE B.V. Van Asch van Wijckstraat 55 H, 3811LP Amersfoort, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5911/2013/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE RETROVIR 10 mg/ml soluţie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5911/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RETROVIR 10 mg/ml soluţie orală Zidovudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RETROVIR 10 mg/ml soluţie orală Zidovudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 200 ml soluţie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1. Scoateţi capacul de plastic al flaconului 2. Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului, în timp ce ţineţi bine flaconul. 3. Introduceţi cu fermitate seringa în adaptor. 4. Întoarceţi invers flaconul. 5. Trageţi de pistonul seringii până când este aspirată prima parte din doza dumneavoastră completă. 6. Întoarceţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa din adaptor. 4 7. Administraţi-vă doza în cavitatea bucală, prin aşezarea vârfului seringii pe partea interioară a obrazului. Apăsaţi lent pe piston, pentru a avea timp să înghiţiţi. 8. Reluaţi etapele 3-7 în acelaşi mod, până când aţi luat toată doza. 9. Nu lăsaţi seringa în flacon. Scoateţi seringa şi adaptorul şi spălaţi-le bine cu apă curată. 10. Închideţi flaconul strâns cu capacul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIIV HEALTHCARE BV 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5911/2013/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5