1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 675/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ventolin 100 Inhaler CFC-Free, 100 micrograme/doză, suspensie de inhalat presurizată Salbutamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 100 Inhaler CFC-Free, 100 micrograme/doză, suspensie de inhalat presurizată Salbutamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine salbutamol 100 μg sub formă de sulfat de salbutamol micronizat 120,5 μg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 200 doze. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se agita înainte de utilizare. Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire. Nu conţine freoni. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de lumina directă a soarelui. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 675/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 675/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ventolin 100 Inhaler CFC-Free, 100 micrograme/doză, suspensie de inhalat presurizată Salbutamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ventolin 100 Inhaler CFC-Free, 100 micrograme/doză, suspensie de inhalat presurizată Salbutamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine salbutamol 100 μg sub formă de sulfat de salbutamol micronizat 120,5 μg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie de inhalat presurizată Un flacon a 200 doze. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se agita înainte de utilizare. Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire. Nu conţine freoni. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de lumina directă a soarelui. A nu se păstra la figider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 675/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ventolin 100 Inhaler 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}