1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12080/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strattera 4 mg/ml soluţie orală Atomoxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – o sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STRATTERA 4 mg/ml soluţie orală atomoxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie orală conţine atomoxetină clorhidrat echivalent cu atomoxetină 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E 420), sodiu, propilen glicol (E1520) și benzoat de sodiu (E211). A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 1 sticlă de 100 ml. Include, de asemenea, un dispozitiv pentru administrare care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi un adaptor pentru sticlă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se utiliza soluţia orală după 45 de zile de la desigilarea sticlei. Notaţi aici data la care aţi deschis prima oară sticla ___________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12080/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE strattera 4 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12080/2019/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strattera 4 mg/ml soluţie orală Atomoxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ –o sticlă parte dintr-un ambalaj multiplu (3 x 1 sticlă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STRATTERA 4 mg/ml soluţie orală atomoxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie orală conţine atomoxetină clorhidrat, echivalent cu atomoxetină 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E420), sodiu, propilen glicol (E1520) și benzoat de sodiu (E211). A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală Parte a unui ambalaj multiplu cu 3 (1 x 100 ml) sticle. A nu se vinde separat. Include, de asemenea, un dispozitiv pentru administrare care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi un adaptor pentru sticlă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se utiliza soluţia orală după 45 de zile de la desigilarea sticlei. Notaţi aici data la care aţi deschis prima oară sticla ___________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12080/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE strattera 4 mg/ml 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12080/2019/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strattera 4 mg/ml soluţie orală Atomoxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – ambalaj multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STRATTERA 4 mg/ml soluţie orală atomoxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie orală conţine atomoxetină clorhidrat, echivalent cu atomoxetină 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E420), sodiu, propilen glicol (E1520) și benzoat de sodiu (E211). A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală Ambalaj multiplu a 3 (1 x 100 ml) sticle. Include, de asemenea, un dispozitiv pentru administrare care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi un adaptor pentru sticlă în fiecare ambalaj separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 6 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se utiliza soluţia orală după 45 de zile de la desigilarea sticlei. Notaţi aici data la care aţi deschis prima oară sticla ___________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12080/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE strattera 4 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12080/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strattera 4 mg/ml soluţie orală Atomoxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Strattera 4 mg/ml soluţie orală atomoxetină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare. A se arunca după 45 de zile de la desigilare. Copiii nu trebuie să ia acest medicament fără ajutorul unui adult.