1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13169/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 13170/2020/01-02-03-04 NR. 13171/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Requip-Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Requip-Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg (sub formă de clorhidrat de ropinirol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. {Doar pentru comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg}: Conţine lactoză monohidrat şi galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită 21 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 42 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 2    Requip-Modutab 4 mg, comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL   !  3    11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Requip-Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungită 13169/2020/01-blistere PVC-PCTFE/Al cu 21 comprimate cu eliberare prelungită 13169/2020/02-blistere PVC-PCTFE/Al cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13169/2020/03-blistere PVC-PCTFE/Al cu 42 comprimate cu eliberare prelungită 13169/2020/04-blistere PVC-PCTFE/Al cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 13169/2020/05-blistere securizate pentru copii PVC-PE-PVdC/Al-hârtie cu 21 comprimate cu eliberare prelungită 13169/2020/06-blistere securizate pentru copii PVC-PE-PVdC/Al- hârtie cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13169/2020/07-blistere securizate pentru copii PVC-PE-PVdC/Al- hârtie cu 42 comprimate cu eliberare prelungită 13169/2020/08-blistere securizate pentru copii PVC-PE-PVdC/Al- hârtie cu 84 comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 13170/2020/01- blistere PVC-PCTFE/Al cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13170/2020/02- blistere PVC-PCTFE/Al cu 84 comprimate f cu eliberare prelungită 13170/2020/03- blistere securizate pentru copii PVC-PE-PVdC/Al- hârtie cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13170/2020/04-blistere securizate pentru copii PVC-PE-PVdC/Al- hârtie cu 84 comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 13171/2020/01 blistere PVC-PCTFE/Al cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13171/2020/02- blistere PVC-PCTFE/Al cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 13171/2020/03- blistere securizate pentru copii PVC-PE-PVdC/Al-hârtie cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 13171/2020/04- blistere securizate pentru copii PVC-PE-PVdC/Al-hârtie cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 4    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Requip-Modutab 2 mg Requip-Modutab 4 mg Requip-Modutab 8 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13169/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 13170/2020/01-02-03-04 NR. 13171/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Requip-Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC-PCTFE/Al Blistere din PVC-PE-PVdC/Al-hârtie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Requip-Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip-Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungită ropinirol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII