AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 623/2008/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flixotide 125 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată, 125 µg/doză Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixotide 125 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată, 125 µg/doză Propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat 125 μg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi HFA134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie de inhalat presurizată Cutie cu un flacon a 60 doze suspensie de inhalat presurizată Cutie cu un flacon a 120 doze suspensie de inhalat presurizată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se expune la temperaturi mai mari de 500C. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, protejat de lumina directă a soarelui. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacon presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 623/2008/01 - ambalaj cu un flacon a 60 doze suspensie de inhalat presurizată 623/2008/02 - ambalaj cu un flacon a 120 doze suspensie de inhalat presurizată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cutie  A nu se pulveriza în apropierea ochilor  Flacon presurizat  A se agita înainte de utilizare  A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol  A nu se depăşi doza recomandată  FĂRĂ FREONI Etichetă de flacon  Agitaţi înainte de utilizare (pe fundul flaconului)  Partea de sus (pe fundul flaconului)  Flacon presurizat  A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE flixotide125inhaler 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 623/2008/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flixotide 125 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată, 125 µg/doză Propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixotide 125 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată, 125 µg/doză Propionat de fluticazonă 2. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie de inhalat presurizată 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze 6. ALTE INFORMAŢII GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, protejat de lumina directă a soarelui. A nu se congela. A se agita energic înainte de utilizare Flacon presurizat A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol. 4