AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11114/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLIXOTIDE 50 µg/doză Inhaler CFC-Free suspensie de inhalat presurizată Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixotide 50 µg/doză Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată Propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă 50 μg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi HFA134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie de inhalat presurizată Cutie cu un flacon a 120 doze suspensie de inhalat presurizată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se expune la temperaturi mai mari de 500C. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumina directă a soarelui şi îngheţ, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacon presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11114/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  A nu se pulveriza în apropierea ochilor  Flacon presurizat  A se agita energic înainte de utilizare  A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol  A nu se depăşi doza recomandată  FĂRĂ FREONI 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE flixotide 50 mcg/doză 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11114/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flixotide 50 µg/doză Inhaler CFC-Free suspensie de inhalat presurizată Propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixotide 50 µg/doză Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată Propionat de fluticazonă 2. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie de inhalat presurizată 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 doze 6. ALTE INFORMAŢII {GlaxoSmithKline (Ireland) Limited } A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumina directă a soarelui şi îngheţ, în ambalajul original. A se agita energic înainte de utilizare. Flacon presurizat A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol. 3