1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 885/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme suspensie de inhalat presurizată 
salmeterol/propionat de fluticazonă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PRIMAR 
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme suspensie de inhalat presurizată 
salmeterol/propionat de fluticazonă 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
O doză (un puf) conţine salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat 
de fluticazonă 50 micrograme. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Suspensie de inhalat presurizată 
Un flacon a 120 doze. 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare inhalatorie. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A se agita înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire. 
 
Nu conţine freoni. 
 
 

 2
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina directă a 
soarelui. 
A nu se congela. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
885/2008/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L  
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
A nu se depăşi doza recomandată. 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
seretide 25 mcg/50 mcg inh 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.>  
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 

 3
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 4
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 885/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme suspensie de inhalat presurizată 
 
Salmeterol/propionat de fluticazonă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
ETICHETA DE FLACON 
 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Seretide Inhaler CFC-Free 25 μg/50 μg suspensie de inhalat presurizată 
Salmeterol şi propionat de fluticazonă 
Administrare inhalatorie 
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se agita înainte de utilizare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4     SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.    CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
 
120 doze 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII 
 
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED