AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15582/2024/01-02-03-04-05-06-07 NR. 15583/2024/01-02-03-04-05-06-07 NR. 15584/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Parnido 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 6 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parnido 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 6 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 3 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 6 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 9 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală A se înghiţi comprimatul întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15582/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 15582/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15582/2024/03 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 15582/2024/04 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 15582/2024/05 – ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 15582/2024/06 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 15582/2024/07 – ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 15583/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 15583/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15583/2024/03 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 15583/2024/04 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 15583/2024/05 – ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 15583/2024/06 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 15583/2024/07 – ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 15584/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 15584/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15584/2024/03 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 15584/2024/04 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 15584/2024/05 – ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare prelungită 15584/2024/06 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 15584/2024/07 – ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Parnido 3 mg Parnido 6 mg Parnido 9 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15582/2024/01-02-03-04-05-06-07 NR. 15583/2024/01-02-03-04-05-06-07 NR. 15584/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Parnido 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 6 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parnido 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 6 mg comprimate cu eliberare prelungită Parnido 9 mg comprimate cu eliberare prelungită paliperidonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4