AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14996/2023/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală 
dinoprostonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală 
dinoprostonă  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare sistem cu cedare vaginală conține dinoprostonă (prostaglandină E2) 10 mg și eliberează o doză 
de dinoprostonă de aproximativ 0,3 mg/oră în decurs de 24 ore. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Macrogol reticulat (hidrogel) 
Fire din poliester 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sistem cu cedare vaginală 5 x 10 mg 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Numai pentru administrare vaginală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la congelator (între -10°C și -25°C) 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Ferring GmbH 
Wittland 11 
D-24109 Kiel 
Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14996/2023/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14996/2023/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală 
dinoprostonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

PLIC DIN FOLIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală 
dinoprostonă  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

FERRING 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

A se păstra la congelator (între -10°C și -25°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat 
de umiditate. 

Conține 1 buc. 

3