AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8547/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,68 mg, şi indapamidă 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8547/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate 8547/2016/02 – ambalaj cu 20 comprimate 8547/2016/03 – ambalaj cu 28 comprimate 8547/2016/04 – ambalaj cu 30 comprimate 8547/2016/05 – ambalaj cu 50 comprimate 8547/2016/06 – ambalaj cu 56 comprimate 8547/2016/07 – ambalaj cu 60 comprimate 8547/2016/08 – ambalaj cu 90 comprimate 8547/2016/09 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8547/2016/01-02-03-04-05-060-70-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Krka} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4