AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5201/2012/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 2 mg echivalent cu perindopril 1,67 mg şi indapamidă 0,625 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5201/2012/01 – ambalaj cu 14 comprimate 5201/2012/02 – ambalaj cu 20 comprimate 5201/2012/03 – ambalaj cu 28 comprimate 5201/2012/04 – ambalaj cu 30 comprimate 5201/2012/05 – ambalaj cu 50 comprimate 5201/2012/06 – ambalaj cu 56 comprimate 5201/2012/07 – ambalaj cu 60 comprimate 5201/2012/08 – ambalaj cu 90 comprimate 5201/2012/09 – ambalaj cu 100 comprimate 5201/2012/10 – ambalaj cu 14 comprimate 5201/2012/11 – ambalaj cu 20 comprimate 5201/2012/12 – ambalaj cu 28 comprimate 5201/2012/13 – ambalaj cu 30 comprimate 5201/2012/14 – ambalaj cu 50 comprimate 5201/2012/15 – ambalaj cu 56 comprimate 5201/2012/16 – ambalaj cu 60 comprimate 5201/2012/17 – ambalaj cu 90 comprimate 5201/2012/18 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5201/2012/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (PVC-PE-PVDC/Al) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5201/2012/10-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (OPA-Al-PVC/Al) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5