AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8732/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol (E965), lecitină din soia și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi sau mestecaţi. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25º C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti România {Sigla Sanofi} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8732/2016/01 – ambalaj cu 7 comprimate 8732/2016/02 – ambalaj cu 14 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux gastro-esofagian (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă) la adulţi. Luaţi un comprimat (20 mg) pe zi. Nu depăşiţi această doză. Este posibil ca acest medicament să nu amelioreze imediat simptomele. Ameliorează senzaţia de arsură în capul pieptului. Adresaţi-vă unui medic dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 2 săptămâni. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dicarbocalm Control 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8732/2016/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol (E965), lecitină din soia și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi sau mestecaţi. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a flaconului: A se utiliza în decurs de 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti România {Sigla Sanofi} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8732/2016/03 – ambalaj cu 7 comprimate 8732/2016/04 - ambalaj cu 14 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux gastro-esofagian (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă) la adulţi. Luaţi un comprimat (20 mg) pe zi. Nu depăşiţi această doză. Este posibil ca acest medicament să nu amelioreze imediat simptomele. Ameliorează senzaţia de arsură în capul pieptului. Adresaţi-vă unui medic dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 2 săptămâni. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dicarbocalm Control 20 mg 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8732/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Sanofi} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8732/2016/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol (E 965), lecitină din soia și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi sau mestecaţi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 8 După prima deschidere a flaconului: A se utiliza în decurs de 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8732/2016/03 – flacon cu 7 comprimate 8732/2016/04 – flacon cu 14 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux gastro-esofagian (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă) la adulţi. Luaţi un comprimat (20 mg) pe zi. Nu depăşiţi această doză. Este posibil ca acest medicament să nu amelioreze imediat simptomele. Ameliorează senzaţia de arsură în capul pieptului. Adresaţi-vă unui medic dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 2 săptămâni. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9