AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Omacor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega-3 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega-3 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 1000 mg esteri etilici 90 ai acidului omega-3 (840 mg ester etilic al acidului eicosapentaenoic (460 mg) şi ester etilic al acidului docosahexaenoic (380 mg)), incluzând și 4 mg d-alfa- tocoferol ca antioxidant (amestec cu ulei vegetal, de exemplu ulei de soia). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 28 capsule moi 100 capsule moi 20 capsule moi 60 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BASF AS Lilleakerveien 2B, 0283 Oslo, Norvegia {Sigla Mylan} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9639/2017/01- Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 28 capsule moi 9639/2017/02- Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 100 capsule moi 9639/2017/03- Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 20 capsule moi 9639/2017/04- Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 60 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE OMACOR 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Omacor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega-3 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule moi Esteri etilici 90 ai acidului omega-3 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 1000 mg esteri etilici 90 ai acidului omega-3 (840 mg ester etilic al acidului eicosapentaenoic (460 mg) şi ester etilic al acidului docosahexaenoic (380 mg)), incluzând și 4 mg d-alfa- tocoferol ca antioxidant (amestec cu ulei vegetal, de exemplu ulei de soia). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 28 capsule moi 100 capsule moi 20 capsule moi 60 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BASF AS Lilleakerveien 2B, 0283 Oslo, Norvegia {Sigla Mylan} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9639/2017/01- Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 28 capsule moi 9639/2017/02- Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 100 capsule moi 9639/2017/03- Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 20 capsule moi 9639/2017/04- Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 60 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5