AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12398/2019/01-02                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente 
diclofenac sodic/misoprostol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente 
diclofenac sodic/misoprostol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat gastrorezistent conține diclofenac sodic 75 mg și misoprostol 200 µg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat gastrorezistent 
10 comprimate gastrorezistente 
20 comprimate gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

A  nu  se  utiliza  la  femeile  aflate  la  vârsta  fertilă  decât  dacă  utilizează  metode  contraceptive 
eficace. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

11. 
PIAŢĂ 

Pfizer Europe MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles 
Belgia 
{Sigla Pfizer} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

12398/2019/01 
12398/2019/02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12398/2019/01-02                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente 
diclofenac sodic/misoprostol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente 
diclofenac sodic/misoprostol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla Pfizer} 

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4