AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15442/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 625 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 625 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (250 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (250 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 99,00 g 90,00 g 1,560 g 4,390 mg 625 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (125 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (125 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 12,50 g 10,00 g 2,500 g 625 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (250 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (250 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină 2,053 g 2,740 g 2,488 g 1,991 g 1,710 g 3,073 g 1,588 g 0,500 g 2,253 g 2,363 g 1,480 g 1,095 g 4,245 g 1,313 g 3,068 g 1,445 g 1 2,975 g 2,625 g 0,732 g 0,237 g 0,157 g 2,306 g 0,569 g 0,390 g Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 33,5 mmol 23,5 mmol 2,65 mmol 2,65 mmol 0,02 mmol 30 mmol 30 mmol 10 mmol 35,0 g 5 g 90 g 25 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 995 kJ (240 kcal) 1510 kJ (360 kcal) 585 kJ (140 kcal) 2505 kJ (600 kcal) 3090 kJ (740 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 2115 mOsm/kg 1545 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar: 625 ml Ambalajul secundar: 2 5 x 625 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15442/2024/01 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15442/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 1250 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (500 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 198,0 g 180,0 g 3,120 g 8,780 mg 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (250 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (250 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 25,00 g 20,00 g 5,000 g 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (500 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină 4,105 g 5,480 g 4,975 g 3,982 g 3,420 g 6,145 g 3,175 g 1,000 g 4,505 g 4,725 g 2,960 g 2,191 g 8,490 g 2,625 g 6,135 g 2,890 g 5 5,950 g 5,250 g 1,464 g 0,473 g 0,313 g 4,611 g 1,137 g 0,779 g Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 67 mmol 47 mmol 5,3 mmol 5,3 mmol 0,04 mmol 60 mmol 60 mmol 20 mmol 70,1 g 10 g 180 g 50 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 1990 kJ (475 kcal) 3015 kJ (720 kcal) 1170 kJ (280 kcal) 5005 kJ (1195 kcal) 6175 kJ (1475 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 2115 mOsm/kg 1545 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar: 1250 ml Ambalajul secundar: 6 5 x 1250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15442/2024/02 7 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15442/2024/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 1875 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (750 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (750 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 297,0 g 270,0 g 4,680 g 13,17 mg 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (375 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (375 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 37,50 g 30,00 g 7,500 g 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (750 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (750 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină 6,158 g 8,220 g 7,463 g 5,973 g 5,130 g 9,218 g 4,763 g 1,500 g 6,758 g 7,088 g 4,440 g 3,286 g 12,73 g 3,938 g 9,203 g 4,335 g 9 8,925 g 7,875 g 2,196 g 0,710 g 0,470 g 6,917 g 1,706 g 1,169 g Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 100,5 mmol 70,5 mmol 7,95 mmol 7,95 mmol 0,06 mmol 90 mmol 90 mmol 30 mmol 105,1 g 15 g 270 g 75 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 2985 kJ (715 kcal) 4520 kJ (1080 kcal) 1755 kJ (420 kcal) 7510 kJ (1795 kcal) 9260 kJ (2215 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 2115 mOsm/kg 1545 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar: 1875 ml Ambalajul secundar: 10 5 x 1875 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15442/2024/03 11 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12