AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15443/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 1250 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (500 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 88,00 g 80,00 g 1,170 g 6,600 mg 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (250 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (250 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 25,00 g 20,00 g 5,000 g 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (500 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină 2,340 g 3,130 g 2,840 g 2,273 g 1,960 g 3,510 g 1,820 g 0,570 g 2,600 g 2,700 g 1,690 g 1,251 g 4,850 g 1,500 g 3,500 g 1,650 g 3,400 g 1 3,000 g 0,800 g 1,081 g 0,544 g 2,943 g 0,644 g 0,441 g Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 50 mmol 30 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol 0,03 mmol 48 mmol 40 mmol 7,5 mmol 40 g 5,7 g 80 g 50 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 1990 kJ (475 kcal) 1340 kJ (320 kcal) 670 kJ (160 kcal) 3330 kJ (795 kcal) 4000 kJ (955 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 950 mOsm/kg 840 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar: 1250 ml Ambalajul secundar: 5 x 1250 ml 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Perfuzie într-o venă periferică sau centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15443/2024/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15443/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 1875 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (750 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (750 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 132,0 g 120,0 g 1,755 g 9,900 mg 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (375 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (375 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 37,50 g 30,00 g 7,500 g 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (750 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (750 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină 3,510 g 4,695 g 4,260 g 3,410 g 2,940 g 5,265 g 2,730 g 0,855 g 3,900 g 4,050 g 2,535 g 1,876 g 7,275 g 2,250 g 5,250 g 2,475 g 5 5,100 g 4,500 g 1,200 g 1,622 g 0,816 g 4,415 g 0,966 g 0,662 g Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 75 mmol 45 mmol 4,5 mmol 4,5 mmol 0,045 mmol 72 mmol 60 mmol 11,25 mmol 60 g 8,6 g 120 g 75 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 2985 kJ (715 kcal) 2010 kJ (480 kcal) 1005 kJ (240 kcal) 4995 kJ (1195 kcal) 6000 kJ (1435 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 950 mOsm/kg 840 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar: 1875 ml Ambalajul secundar: 6 5 x 1875 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Perfuzie într-o venă periferică sau centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15443/2024/02 7 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15443/2024/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 2500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (1000 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (1000 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 176,0 g 160,0 g 2,340 g 13,20 mg 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (500 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 50,00 g 40,00 g 10,00 g 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (1000 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (1000 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină 4,680 g 6,260 g 5,680 g 4,546 g 3,920 g 7,020 g 3,640 g 1,140 g 5,200 g 5,400 g 3,380 g 2,502 g 9,700 g 3,000 g 7,000 g 3,300 g 9 6,800 g 6,000 g 1,600 g 2,162 g 1,088 g 5,886 g 1,288 g 0,882 g Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 100 mmol 60 mmol 6,0 mmol 6,0 mmol 0,06 mmol 96 mmol 80 mmol 15,0 mmol 80 g 11,4 g 160 g 100 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 3980 kJ (950 kcal) 2680 kJ (640 kcal) 1340 kJ (320 kcal) 6660 kJ (1590 kcal) 8000 kJ (1910 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 950 mOsm/kg 840 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar: 2500 ml Ambalajul secundar: 10 5 x 2500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Perfuzie într-o venă periferică sau centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15443/2024/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 11 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12