AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14989/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hedelix 50 mg comprimate efervescente Extract uscat din frunze de iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hedelix 50 mg comprimate efervescente Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Substanța activă: 1 comprimat efervescent conține 50 mg extract uscat din Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (4–8:1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține hidroxistearat de macrogolglicerol, sodiu și glucoză. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat efervescent 10 comprimate efervescente 20 (2 x 10) comprimate efervescente 50 (5 x 10) comprimate efervescente 100 (10 x 10) comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală după dizolvare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului este de 6 luni. Deschis la: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere a tubului, păstrați medicamentul la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Germania {Sigla Krewel Meuselbach} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14989/2023/01 -ambalaj cu 10 comprimate efervescente 14989/2023/02 -ambalaj cu 20 (2 x 10) comprimate efervescente 14989/2023/03 -ambalaj cu 50 (5 x 10) comprimate efervescente 14989/2023/04 -ambalaj cu 100 (10 x 10) comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici: 1 comprimat efervescent (corespunzând la 50 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi 2 Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: ½ comprimat efervescent (corespunzând la 25 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi Păstrați a doua jumătate a comprimatului efervescent în tub până la următoarea utilizare (max. 24 ore). Închideți bine tubul după ce ați utilizat comprimatul. Comprimatul efervescent se dizolvă în jumătate de pahar cu apă și se bea după masă. A se citi prospectul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Hedelix comprimate efervescente 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14989/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hedelix 50 mg comprimate efervescente Extract uscat din frunze de iederă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hedelix 50 mg comprimate efervescente Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Substanța activă: 1 comprimat efervescent conține 50 mg extract uscat din Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (4–8:1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține hidroxistearat de macrogolglicerol, sodiu și glucoză. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală după dizolvare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului este de 6 luni. Deschis la: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere a tubului, păstrați medicamentul la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Germania {Sigla Krewel Meuselbach} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14989/2023/01 -ambalaj cu 10 comprimate efervescente 14989/2023/02 - parte a unui ambalaj cu 20 (2 x 10) comprimate efervescente 14989/2023/03 - parte a unui ambalaj cu 50 (5 x 10) comprimate efervescente 14989/2023/04 - parte a unui ambalaj cu 100 (10 x 10) comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14989/2023/05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hedelix 50 mg comprimate efervescente Extract uscat din frunze de iederă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hedelix 50 mg comprimate efervescente Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Substanța activă: 1 comprimat efervescent conține 50 mg extract uscat din Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (4–8:1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține hidroxistearat de macrogolglicerol, sodiu și glucoză. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat efervescent 12 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 24 comprimate efervescente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală după dizolvare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului este de 6 luni. Deschis la: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Germania {Sigla Krewel Meuselbach} 11. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14989/2023/05 -ambalaj cu 12 comprimate efervescente 14989/2023/06 -ambalaj cu 20 comprimate efervescente 14989/2023/07 -ambalaj cu 24 comprimate efervescente 12. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 13. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 14. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici: 1 comprimat efervescent (corespunzând la 50 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 7 ½ comprimat efervescent (corespunzând la 25 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi Păstrați a doua jumătate a comprimatului efervescent în plicul închis, până la următoarea utilizare (max. 24 ore). Zona de la marginea deschisă a plicului se închide prin plierea de două ori. Comprimatul efervescent se dizolvă în jumătate de pahar cu apă și se bea după masă. A se citi prospectul. 15. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Hedelix comprimate efervescente 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14989/2023/05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hedelix 50 mg comprimate efervescente Extract uscat din frunze de iederă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic laminat din aluminiu-hârtie 1. DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI Hedelix 50 mg comprimate efervescente Extract uscat din frunze de iederă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală după dizolvare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 comprimat efervescent 6. ALTE INFORMAȚII A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. {Sigla Krewel Meuselbach} 9