AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13366/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dulsevia 90 mg capsule gastrorezistente duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dulsevia 90 mg capsule gastrorezistente duloxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 90 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține de asemenea zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă gastrorezistentă 7 capsule gastrorezistente 10 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13366/2020/01 – ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 13366/2020/02 – ambalaj cu 10 capsule gastrorezistente 13366/2020/03 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 13366/2020/04 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 13366/2020/05 – ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 13366/2020/06 – ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 13366/2020/07 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 13366/2020/08 – ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 13366/2020/09 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dulsevia 90 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13366/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dulsevia 90 mg capsule gastrorezistente duloxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dulsevia 90 mg capsule gastrorezistente duloxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4