AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14854/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină) şi fluocinolon acetonid 0,25 mg. Fiecare recipient unidoză (0,25 ml) eliberează ciprofloxacină 0,75 mg și fluocinolon acetonid 0,0625 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Polisorbat 80,glicerină, povidonă, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză 15x0,25 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare auriculară A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A se nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După prima deschidere a pungii protectoare, a se utiliza pe o perioadă de 7 zile. 1 După prima deschidere a recipientului unidoză: a se utiliza imediat și aruncați recipientul imediat după utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra punga protectoare în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14854/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE cexidal 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare ational sau alt număr ational de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14854/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI RECIPIENT UNIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare auriculară 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,25 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14854/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ PROTECTOARE DIN ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 1 ml de soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon acetonid 0,25 mg. Fiecare recipient unidoză (0,25 ml) eliberează ciprofloxacină 0,75 mg și fluocinolon acetonid 0,0625 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Polisorbat 80, glicerină, povidonă, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză 15x0,25 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare auriculară A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR NU A se nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După prima deschidere a pungii protectoare, a se utiliza pe o perioadă de 7 zile. 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra punga protectoare în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14854/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6