AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14660/2022/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Kimoks 400 mg comprimate filmate 
moxifloxacină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Kimoks 400 mg comprimate filmate 
moxifloxacină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și excipientul galben amurg FCF lac de aluminiu (E110). 
Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

5 comprimate 
7 comprimate 
10 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALKALOID-INT d.o.o.  
Šlandrova ulica 4 
1231 Ljubljana-Črnuče 
Slovenia 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14660/202201 – ambalaj cu 5 comprimate 
14660/2022/02 – ambalaj cu 7 comprimate 
14660/2022/03 – ambalaj cu 10 comprimate 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

kimoks 400 mg comprimate 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC 
SN  
NN  

3 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14660/2022/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Kimoks 400 mg comprimate filmate 
moxifloxacină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE  
FOLIE TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Kimoks 400 mg comprimate filmate 

moxifloxacină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ALKALOID (siglă) 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

 Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4