AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14785/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GATTART 680 mg/80 mg comprimate masticabile carbonat de calciu/carbonat de magneziu, greu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GATTART 680 mg/80 mg COMPRIMATE MASTICABILE carbonat de calciu/carbonat de magneziu, greu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conține carbonat de calciu 680 mg și carbonat de magneziu, greu 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat masticabil 16 comprimate masticabile 24 comprimate masticabile 48 comprimate masticabile 96 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinător APP: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14785/2022/01 – ambalaj cu 16 comprimate masticabile 14785/2022/02 – ambalaj cu 24 comprimate masticabile 14785/2022/03 – ambalaj cu 48 comprimate masticabile 14785/2022/04 – ambalaj cu 96 comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Gattart este un comprimat antiacid cu aromă de mentă, utilizat pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului și a simptomelor asociate, de exemplu tulburări stomacale și regurgitație acidă. Adulţi şi adolescenţi: 1-2 comprimate care trebuie supte sau mestecate, de preferință la 1 oră după mese și înainte de culcare. Nu luaţi mai mult de 11 comprimate pe zi. Trebuie evitată utilizarea prelungită. Copii sub 12 ani: Nu este recomandat. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. FĂRĂ ZAHĂR. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE gattart 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14785/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GATTART 680 mg/80 mg comprimate masticabile carbonat de calciu/carbonat de magneziu, greu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GATTART 680 mg/80 mg comprimate masticabile carbonat de calciu/carbonat de magneziu, greu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4