AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15389/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxitocină Panpharma 5 UI/ml soluție injectabilă/perfuzabilă oxitocină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxitocină Panpharma 5 UI/ml soluție injectabilă/perfuzabilă oxitocină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 1 ml soluție conține oxitocină 5 UI (8,3 micrograme) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 3 fiole x1 ml 5 fiole x 1 ml 10 fiole x 1 ml 50 fiole x 1 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă (perfuzie). Administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Nu este cazul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} După reconstituire se recomandă administrarea imediată, a se citi prospectul înainte de utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15389/2024/01 – ambalaj cu 3 fiole x1 ml 15389/2024/02 – ambalaj cu 5 fiole x 1 ml 15389/2024/03 – ambalaj cu 10 fiole x 1 ml 15389/2024/04 – ambalaj cu 50 fiole x 1 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE . 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15389/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxitocină Panpharma 5 UI/ml soluție injectabilă/perfuzabilă oxitocină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Oxitocină Panpharma 5 UI/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Administrare intravenoasă (perfuzie), administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII 4