1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15215/2023/01-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Tafluprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARTON PENTRU UN FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Tafluprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. 1 picătură conţine tafluprost, aproximativ 0,45 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 1 x 3 ml 1 x 5 ml 1 x 7 ml 5. METODA ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: ll/aaaa După prima deschidere a flaconului: 3 luni Deschis: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. După deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original de carton pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15215/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon a 3 ml 15215/2023/03 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 15215/2023/04 - ambalaj cu 1 flacon a 7 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Saflutan 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15215/2023/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Tafluprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARTON PENTRU TREI FLACOANE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Tafluprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. 1 picătură conţine tafluprost, aproximativ 0,45 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 3 x 3 ml 5. METODA ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: ll/aaaa După prima deschidere a flaconului: 3 luni Deschis (1): __________________ Deschis (2): __________________ Deschis (3): __________________ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigide (2ºC - 8ºC). A nu se congela. După deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15215/2023/02 – ambalaj cu 3 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Saflutan 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15215/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Tafluprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Saflutan 15 micrograme/ml picături oftalmice Tafluprost 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: ll/aaaa 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 5 ml 7 ml 6. ALTE INFORMAŢII