AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15417/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,5 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alfacalcidol Heaton conține și ulei de arahide, etanol și sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi trebuie administrat în decurs de 90 zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ HEATON k.s. Na Pankráci 332/14, 14000, Prague 4, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15417/2024/01 – ambalaj cu 30 capsule 15417/2024/02 – ambalaj cu 50 capsule 15417/2024/03 – ambalaj cu 90 capsule 15417/2024/04 – ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alfacalcidol Heaton 0,5 mcg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15417/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,5 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alfacalcidol Heaton conține și ulei de arahide, etanol și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi trebuie administrat în decurs de 90 zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ HEATON k.s. Na Pankráci 332/14, 14000, Prague 4, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15417/2024/01 – ambalaj cu 30 capsule 15417/2024/02 – ambalaj cu 50 capsule 15417/2024/03 – ambalaj cu 90 capsule 15417/2024/04 – ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5