AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6085/2014/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albunorm 50 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albunorm 50 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Albunorm 50 g/l conţine proteine totale 50 g/l din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 5 g. Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 100 ml 250 ml 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţiile care sunt tulburi sau care prezintă sedimente. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6085/2014/01 - ambalaj cu 1 x 100 ml 6085/2014/02 - ambalaj cu 10 x 100 ml 6085/2014/03 - ambalaj cu 1 x 250 ml 6085/2014/04 - ambalaj cu 10 x 250 ml 6085/2014/05 - ambalaj cu 1 x 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6085/2014/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albunorm 50 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albunorm 50 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Albunorm 50 g/l conţine proteine totale 50 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 5 g. Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 flacon x 100 ml 10 flacoane x 100 ml 1 flacon x 250 ml 10 flacoane x 250 ml 1 x flacon 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţiile care sunt tulburi sau care prezintă sedimente. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6085/2014/01 - ambalaj cu 1 x 100 ml 6085/2014/02 - ambalaj cu 10 x 100 ml 6085/2014/03 - ambalaj cu 1 x 250 ml 6085/2014/04 - ambalaj cu 10 x 250 ml 6085/2014/05 - ambalaj cu 1 x 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6