AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6087/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albunorm 250 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albunorm 250 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Albunorm 250 g/l conţine proteine totale 250 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţiile care sunt tulburi sau care prezintă sedimente. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6087/2014/01 – flacon a 50 ml 6087/2014/02 – flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6087/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albunorm 250 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albunorm 250 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Albunorm 250 g/l conţine proteine totale 250 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 flacon x 50 ml 1 flacon x 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţiile care sunt tulburi sau care prezintă sedimente. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6087/2014/01 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 6087/2014/02 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4 {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5