AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7670/2015/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./i.m.) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar (cutie) pentru: 6 ml, 10 ml, 12 ml sau 20 ml de soluţie, în flacon cu capacitate de 20 ml – mărimi de ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane 24 ml sau 48 ml de soluţie, în flacon cu capacitate de 50 ml – mărimi de ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./i.m.) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 165 mg Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA): 82,5 µg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon x 6 ml (1 g) 10 flacoane x 6 ml (1 g) 20 flacoane x 6 ml (1 g) 1 flacon x 10 ml (1,65 g) 10 flacoane x 10 ml (1,65 g) 20 flacoane x 10 ml (1,65 g) 1 flacon x 12 ml (2 g) 10 flacoane x 12 ml (2 g) 20 flacoane x 12 ml (2 g) 1 1 flacon x 20 ml (3,3 g) 10 flacoane x 20 ml (3,3 g) 20 flacoane x 20 ml (3,3 g) 1 flacon x 24 ml (4 g) 10 flacoane x 24 ml (4 g) 20 flacoane x 24 ml (4 g) 1 flacon x 48 ml (8 g) 10 flacoane x 48 ml (8 g) 20 flacoane x 48 ml (8 g) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare prin perfuzie subcutanată sau injectare intramusculară (s.c./i.m.). A nu se administra intravenos. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. [text afişat pe cutia flacoanelor] A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. În timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C timp de până la 1 lună, fără a fi introdus la frigider în această perioadă şi trebuie eliminat dacă nu a fost utilizat până la sfârşitul perioadei de 1 lună. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7670/2015/01 – cutie cu 1 flacon a 6 ml (1 g) 7670/2015/02 – cutie cu 10 flacoane a câte 6 ml (1 g) 7670/2015/03 – cutie cu 20 flacoane a câte 6 ml (1 g) 7670/2015/04 – cutie cu 1 flacon a 10 ml (1,65 g) 7670/2015/05 – cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml (1,65 g) 7670/2015/06 – cutie cu 20 flacoane a câte 10 ml (1,65 g) 7670/2015/07 – cutie cu 1 flacon a 12 ml (2 g) 7670/2015/08 – cutie cu 10 flacoane a câte 12 ml (2 g) 7670/2015/09 – cutie cu 20 flacoane a câte 12 ml (2 g) 7670/2015/10 – cutie cu 1 flacon a 20 ml (3,3 g) 7670/2015/11 – cutie cu 10 flacoane a câte 20 ml (3,3 g) 7670/2015/12 – cutie cu 20 flacoane a câte 20 ml (3,3 g) 7670/2015/13 – cutie cu 1 flacon a 24 ml (4 g) 7670/2015/14 – cutie cu 10 flacoane a câte 24 ml (4 g) 7670/2015/15 – cutie cu 20 flacoane a câte 24 ml (4 g) 7670/2015/16 – cutie cu 1 flacon x 48 ml (8 g) 7670/2015/17 – cutie cu 10 flacoane a câte 48 ml (8 g) 7670/2015/18 – cutie cu 20 flacoane a câte 48 ml (8 g) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gammanorm 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7670/2015/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./i.m.) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaj primar (etichetă): 6 ml, 10 ml, 12 ml sau 20 ml de soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu capacitatea de 20 ml 24 ml sau 48 ml de soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu capacitatea de 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./i.m.) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 165 mg Conţinutul maxim de imunoglobulină IgA: 82,5 µg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 6 ml (1 g) soluţie injectabilă 10 ml (1,65 g) soluţie injectabilă 12 ml (2 g) soluţie injectabilă 20 ml (3,3 g) soluţie injectabilă 24 ml (4 g) soluţie injectabilă 48 ml (8 g) soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată/intramusculară. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7670/2015/01 – cutie cu 1 flacon a 6 ml (1 g) 7670/2015/02 – cutie cu 10 flacoane a câte 6 ml (1 g) 7670/2015/03 – cutie cu 20 flacoane a câte 6 ml (1 g) 7670/2015/04 – cutie cu 1 flacon a 10 ml (1,65 g) 7670/2015/05 – cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml (1,65 g) 7670/2015/06 – cutie cu 20 flacoane a câte 10 ml (1,65 g) 7670/2015/07 – cutie cu 1 flacon a 12 ml (2 g) 7670/2015/08 – cutie cu 10 flacoane a câte 12 ml (2 g) 7670/2015/09 – cutie cu 20 flacoane a câte 12 ml (2 g) 7670/2015/10 – cutie cu 1 flacon a 20 ml (3,3 g) 7670/2015/11 – cutie cu 10 flacoane a câte 20 ml (3,3 g) 7670/2015/12 – cutie cu 20 flacoane a câte 20 ml (3,3 g) 7670/2015/13 – cutie cu 1 flacon a 24 ml (4 g) 7670/2015/14 – cutie cu 10 flacoane a câte 24 ml (4 g) 7670/2015/15 – cutie cu 20 flacoane a câte 24 ml (4 g) 7670/2015/16 – cutie cu 1 flacon x 48 ml (8 g) 7670/2015/17 – cutie cu 10 flacoane a câte 48 ml (8 g) 7670/2015/18 – cutie cu 20 flacoane a câte 48 ml (8 g) 13. SERIA DE FABRICAȚIE 6 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 7