AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14832/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril arginină/amlodipină/indapamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril arginină/amlodipină/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 4,75 mg echivalent cu perindopril arginină 7 mg, amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg și indapamidă 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate (2 flacoane a 30 comprimate) 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate) 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP [Pentru flaconul cu 10 comprimate filmate] A se utiliza în termen de 10 zile de la deschidere. [Pentru flaconul cu 30 comprimate filmate] A se utiliza în termen de 30 zile de la deschidere. [Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate] A se utiliza în termen de 100 zile de la deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14832/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14832/2022/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14832/2022/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate (2 flacoane a 30 comprimate) 14832/2022/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate) 14832/2022/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14832/2022/01-02;05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril arginină/amlodipină/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril arginină/amlodipină/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 4,75 mg echivalent cu perindopril arginină 7 mg, amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg și indapamidă 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14832/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14832/2022/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14832/2022/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE