AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15441/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 1250 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (500 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 165,0 g 150,0 g 2,340 g 6,580 mg 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (250 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (250 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 25,00 g 20,00 g 5,000 g 1250 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (500 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină 2,820 g 3,760 g 3,410 g 2,729 g 2,350 g 4,210 g 2,180 g 0,680 g 3,120 g 3,240 g 2,030 g 1,503 g 5,820 g 1,800 g 4,210 g 1,980 g 1 4,080 g 3,600 g 0,976 g 0,503 g 0,277 g 3,434 g 0,858 g 0,588 g Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 50 mmol 35 mmol 4,0 mmol 4,0 mmol 0,03 mmol 45 mmol 45 mmol 15 mmol 48 g 6,8 g 150 g 50 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 1990 kJ (475 kcal) 2510 kJ (600 kcal) 800 kJ (190 kcal) 4500 kJ (1075 kcal) 5300 kJ (1265 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 1540 mOsm/kg 1215 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar 1250 ml Ambalajul secundar 2 5 x 1250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15441/2024/01 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15441/2024/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 1875 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (750 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (750 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 247,5 g 225,0 g 3,510 g 9,870 mg 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (375 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (375 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 37,50 g 30,00 g 7,500 g 1875 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (750 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (750 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Prolină 4,230 g 5,640 g 5,115 g 4,094 g 3,525 g 6,315 g 3,270 g 1,020 g 4,680 g 4,860 g 3,045 g 2,254 g 8,730 g 2,700 g 6,315 g 2,970 g 6,120 g 5 5,400 g 1,464 g 0,755 g 0,416 g 5,151 g 1,287 g 0,882 g Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 75 mmol 52,5 mmol 6,0 mmol 6,0 mmol 0,045 mmol 67,5 mmol 67,5 mmol 22,5 mmol 72 g 10,2 g 225 g 75 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 2985 kJ (715 kcal) 3765 kJ (900 kcal) 1200 kJ (285 kcal) 6750 kJ (1615 kcal) 7950 kJ (1900 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 1540 mOsm/kg 1215 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar 1875 ml Ambalajul secundar 5 x 1875 ml 6 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15441/2024/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE 7 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15441/2024/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE, PUNGĂ DE PERFUZARE FLEXIBILĂ CU TREI COMPARTIMENTE – 2500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (1000 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul superior (1000 ml): Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat 330,0 g 300,0 g 4,680 g 13,16 mg 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (500 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul din mijloc (500 ml): Trigliceride cu lanţ mediu Ulei rafinat de soia Trigliceride din acizi graşi omega-3 50,00 g 40,00 g 10,00 g 2500 ml de emulsie gata de utilizare conţin după amestecarea conţinutului celor trei compartimente Ambalajul primar: din acest compartiment (1000 ml): Ambalajul secundar: din compartimentul inferior (1000 ml): Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină Acid aspartic 5,640 g 7,520 g 6,820 g 5,459 g 4,700 g 8,420 g 4,360 g 1,360 g 6,240 g 6,480 g 4,060 g 3,005 g 11,64 g 3,600 g 9 8,420 g 3,960 g 8,160 g 7,200 g 1,952 g 1,006 g 0,554 g 6,868 g 1,716 g 1,176 g Acid glutamic Glicină Prolină Serină Hidroxid de sodiu Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Zinc Clorură Acetat Fosfat Conţinut de aminoacizi: Conţinut de azot: Conţinut de carbohidraţi: Conţinut de lipide: 100 mmol 70 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol 0,06 mmol 90 mmol 90 mmol 30 mmol 96 g 13,7 g 300 g 100 g Energie sub formă de lipide Energie sub formă de carbohidraţi Energie sub formă de aminoacizi Energie non-proteică Total energie 3980 kJ (950 kcal) 5020 kJ (1200 kcal) 1600 kJ (380 kcal) 9000 kJ (2155 kcal) 10600 kJ (2530 kcal) Osmolalitate Osmolaritate teoretică pH 1540 mOsm/kg 1215 mOsm/l 5,0-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Glicerol Fosfolipide din ou injectabile Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) α-Tocoferol Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Ambalajul primar 2500 ml 10 Ambalajul secundar 5 x 2500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE După prima deschidere și amestecare medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15441/2024/03 11 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Numai ambalajul primar] 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12