AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate LV 100 UI/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE factor VIII de coagulare uman 500 UI Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 UI per ml după reconstituirea cu 5 ml solvent. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi : citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon care conţine factor VIII de coagulare uman 500 UI. 5. MODUL CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituirea cu solventul furnizat (5 ml apă pentru preparate injectabile). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Doză pentru administrare unică. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau incomplet dizolvate. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după reconstituire. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13775/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Octanate LV 500 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru set de administrare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Set de administrare pentru: Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Set pentru reconstituire şi administrare intravenoasă Acest ambalaj conţine: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 seringă de unică folosinţă 1 set de transfer 1 set de perfuzare 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal 5. MODUL CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13775/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Octanate LV 500 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta flaconului cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate LV 100 UI/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman Administrare intravenoasă după reconstituire 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE factor de coagulare uman VIII 500 UI 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 500 UI factor VIII de coagulare uman 5. MODUL CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 6 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13775/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Octanate şi Octanate LV 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml apă pentru preparate injectabile 6 ALTE INFORMATII Octapharma (IP) SPRL 8