AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8849/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate 100 UI/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine factor VIII de coagulare uman 1000 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi : citrat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere care conţine factor VIII de coagulare uman 1000 UI. 5. MODUL CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituirea cu solventul furnizat (10 ml apă pentru preparate injectabile). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Doză pentru administrare unică. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau incomplet dizolvate. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după reconstituire. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8849/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Octanate 1000 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8849/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta flaconului cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate 100 UI/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman Administrare intravenoasă după reconstituire 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine factor de coagulare uman VIII 1000 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: citrat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie de injectabilă Factor VIII de coagulare uman 1000 UI 5. MODUL CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8849/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8849/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru set de administrare şi flacon cu solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Set de administrare pentru : Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Set pentru reconstituire şi administrare intravenoasă Acest ambalaj conţine: 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile de 10 ml 1 seringă de unică folosinţă 1 set de transfer 1 set de perfuzare 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal 5. MODUL CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8849/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Octanate 1000 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8849/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Octanate 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml apă pentru preparate injectabile. 6 ALTE INFORMATII Octapharma (IP) SPRL 8