AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 Anexa 3 NR. 7371/2015/01 Informaţii privind etichetarea OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor IX de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flaconul cu pulbere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor IX de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 500 UI. Total proteine: 4 mg Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 1000 UI. Total proteine: aproximativ 8 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: heparină 50 UI pe flacon, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină. Excipienţi: heparină 100 UI pe flacon, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 5. MODUL/ CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire cu solventul furnizat (5 ml apă pentru preparate injectabile). Pentru administrare intravenoasă după reconstituire cu solventul furnizat (10 ml apă pentru preparate injectabile). Administrare exclusiv în doză unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţii tulburi sau incomplet dizolvate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7370/2015/01 7371/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}[cod medicament] SN: {număr}[număr de serie] NN: {număr}[număr de rambursare național sau alt număr național de identificarea medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 Anexa 3 NR. 7371/2015/01 Informaţii privind etichetarea OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor IX de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu un flacon cu solvent şi dispozitive de administrare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor IX de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Echipamentul furnizat pentru reconstituire şi injectare intravenoasă. Acest ambalaj conţine: 1 ambalaj cu echipament pentru administrare intravenoasă (1 set de transfer, 1 set de perfuzare, 1 seringă de unică folosință) 2 tampoane cu alcool medicinal 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile de 5ml/10 ml. 5. MODUL/ CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 4 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7370/2015/01 7371/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 Anexa 3 NR. 7371/2015/01 Informaţii privind etichetarea OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor IX de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu substanţa activă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor IX de coagulare uman 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire cu solventul furnizat (5 ml apă pentru preparate injectabile). Pentru administrare intravenoasă după reconstituire cu solventul furnizat (10 ml apă pentru preparate injectabile). 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 500 UI. Total proteine : 4 mg Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 1000 UI. Total proteine: aproximativ 8 mg Excipienţi: heparină 50 UI pe flacon, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină Excipienţi: heparină 100 UI pe flacon, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină 6 6. ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare exclusiv în doză unică. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor ! A nu se utiliza soluţii tulburi sau incomplet dizolvate. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 Anexa 3 NR. 7371/2015/01 Informaţii privind etichetarea OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor IX de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu apă pentru preparate injectabile DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea fracţiilor de plasmă umană liofilizate. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml apă pentru preparate injectabile 10 ml apă pentru preparate injectabile 6. ALTE INFORMAŢII Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 8