AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13602/2020/01-02-03-04                                                      Anexa 3 
Informaţiiprivindetichetarea 

OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluție perfuzabilă 
Proteine plasmatice umane 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Ambalaj primar (etichetă): pungă a 200 ml 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă 
Proteine plasmatice umane 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

200 ml conţin proteine plasmatice umane 9 – 14 g. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Citrat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicină 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie perfuzabilă.  
1 pungă a 200 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau dacă prezintă depuneri. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
După decongelare, OctaplasLG poate fi păstrat înainte de utilizare până la 5 zile la +2 - 8 °C, sau timp de 
8 ore la temperatura camerei (+20 – 25° C). 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra și transporta congelat (la ≤ -18°C).  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Octapharma (IP) SPRL 
Allée de la Recherche 65 
1070 Anderlecht 
Belgia 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13602/2020/01- ambalaj a 200 ml corespunzător grupului sanguin A 
13602/2020/02- ambalaj a 200 ml corespunzător grupului sanguin B 
13602/2020/03- ambalaj a 200 ml corespunzător grupului sanguin AB 
13602/2020/04- ambalaj a 200 ml corespunzător grupului sanguin 0 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN: 
NN: 

3