AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13595/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 100 mg ≥ 95% IgG ≤ 300 micrograme/ml IgA 1 g/10 ml 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 6 g/60 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 10 ml 1 x 25 ml 1 x 50 ml 1 x 60 ml 1 x 100 ml 3 x 100 ml 1 x 200 ml 3 x 200 ml 1 x 300 ml 1  5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţii tulburi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Scos din frigider: ..../ .../ .... 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13595/2020/01- ambalaj cu 1 x 10 ml 13595/2020/02- ambalaj cu 1 x 25 ml 13595/2020/03- ambalaj cu 1 x 50 ml 13595/2020/04- ambalaj cu 1 x 60 ml 13595/2020/05- ambalaj cu 1 x 100 ml 13595/2020/06- ambalaj cu 3 x 100 ml 13595/2020/07- ambalaj cu 1 x 200 ml 13595/2020/08- ambalaj cu 3 x 200 ml 13595/2020/09- ambalaj cu 1 x 300 ml 2  13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13595/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon cu capacitatea de 20 ml (1 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Octapharma 4  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13595/2020/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon cu capacitatea de 30 ml (2,5 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: IgG ≥ 95%. IgA ≤ 300 micrograme/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 2,5 g/25 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5  8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13595/2020/02 – ambalaj cu 1 x 25 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 6  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13595/2020/03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon cu capacitatea de 70 ml, 100 ml, 250 ml, 300 ml (5 g, 6 g, 10 g, 20 g, 30 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 100 mg IgG ≥ 95%. IgA ≤ 300 micrograme/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 5 g/50 ml 6 g/60 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7  7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţii tulburi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13595/2020/03- ambalaj cu 1 x 50 ml 13595/2020/04- ambalaj cu 1 x 60 ml 13595/2020/05- ambalaj cu 1 x 100 ml 13595/2020/06- parte a unui ambalaj cu 3 x 100 ml 13595/2020/07- ambalaj cu 1 x 200 ml 13595/2020/08- parte a unui ambalaj cu 3 x 200 ml 13595/2020/09- ambalaj cu 1 x 300 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 8  14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 9