AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7802/2015/01 Anexa 3 13251/2020/01 Informaţii privind etichetarea PRONATIV 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană PRONATIV 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PRONATIV 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană PRONATIV 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Substanţele active sunt Denumirea substanţei active Cantitate per flacon Factor de coagulare uman II Factor de coagulare uman VII Factor de coagulare uman IX Factor de coagulare uman X Proteină C Proteină S 280 – 760 (560 – 1520) UI 180 – 480 (360 – 960) UI 500 (1000) UI 360 – 600 (720 – 1200) UI 260 – 620 (520 – 1240) UI 240 – 640 (480 – 1280) UI Cantitate per ml de soluţie reconstituită 14 - 38 UI/ml 9 - 24 UI/ml 25 UI/ml 18 - 30 UI/ml 13 - 31 UI/ml 12 - 32 UI/ml Total proteine: 260 – 820 mg (520 – 1640 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Pulbere: heparină, citrat de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ SI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Acest ambalaj conţine : - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă (500/1000 UI FIX) - 1 flacon cu solvent (20/40 ml apă pentru preparate injectabile) - 1 set de transfer Nextaro® 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire cu solventul furnizat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după reconstituire. A nu se utiliza soluţii tulburi sau dizolvate incomplet. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE SI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7802/2015/01 13251/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7802/2015/01 Anexa 3 13251/2020/01 Informaţii privind etichetarea PRONATIV 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană PRONATIV 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETAREA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PRONATIV 500 IU pulbere pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană PRONATIV 1000 IU pulbere pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine: Factor II Factor VII Factor IX Factor X Proteină C Proteină S Factor II Factor VII Factor IX Factor X Proteină C Proteină S 280 – 760 UI 180 – 480 UI 500 UI 360 – 600 UI 260 – 620 UI 240 – 640 UI 560 – 1520 UI 360 – 960 UI 1000 UI 720 – 1200 UI 520 – 1240 UI 480 – 1280 UI 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: heparină, citrat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ SI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după reconstituire. A nu se utiliza soluţii tulburi sau dizolvate incomplet. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE SI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE DE PIAŢĂ 7802/2015/01 13251/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7802/2015/01 Anexa 3 13251/2020/01 Informaţii privind etichetarea PRONATIV 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană PRONATIV 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Complex de protrombină umană MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetarea flaconului cu solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ SI CONŢINUTUL Solvent pentru reconstituirea a 500/1000 UI Pronativ pulbere pentru soluţie perfuzabilă 20/40 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se utiliza tot conţinutul. Steril până la desigilare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 7 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE SI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE DE PIAŢĂ 7802/2015/01 13251/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.} 8