1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6979/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor von Willebrand uman / factor de coagulare uman VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon cu pulbere şi flacon cu solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor von Willebrand uman / factor de coagulare uman VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Flaconul cu pulbere conţine : factor von Willebrand uman 1000 UI /factor de coagulare uman VIII 1000 UI. Soluţia reconstituită conţine 100 UI/ml FVW şi FVIII. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Flaconul cu pulbere : clorură de sodiu, glicină, zahăr, citrat de sodiu, clorură de calciu Flaconul cu solvent : apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1000 UI FVW/1000 UI FVIII Această cutie conţine: 1 flacon cu pulbere care conţine factor von Willebrand uman 1000 UI şi factor de coagulare uman VIII 1000 UI. 1 flacon cu solvent (10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare exclusiv în doză unică. A se utiliza imediat după reconstituire. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau incomplet dizolvate. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6979/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Wilate 1000 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6979/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru dispozitivul de administrare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor von Willebrand uman /factor de coagulare uman VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Acest ambalaj conţine: 1 dispozitiv pentru injectare intravenoasă (1 set transfer, 1 set de perfuzare, 1 seringă de unică folosinţă) 2 tampoane cu alcool medicinal 3. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 5. DATA DE EXPIRARE EXP: 6. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Această parte a ambalajului poate fi păstrată la temperatura camerei. 7. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 5 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6979/2014/01 – ambalaj cu dispozitivul de admnistrare 9. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 10. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 11. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Wilate 1000 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6979/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor von Willebrand uman / factor de coagulare uman VIII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Eticheta flaconului cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere pentru soluţie injectabilă Factor von Willebrand uman / factor de coagulare uman VIII 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE FVW 1000 UI /FVIII 1000 UI 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, glicină, zahăr, citrat de sodiu, clorură de calciu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1000 UI FVW/1000 UI FVIII 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare exclusiv în doză unică. A se utiliza imediat după reconstituire. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau incomplet dizolvate. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6979/2014/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6979/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor von Willebrand uman / factor de coagulare uman VIII MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru uz parenteral Apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se congela. A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. {Sigla Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia }